宫颈高危型HPV持续感染临床试验患者招募
作者： 天安生物
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在北京协和医院郎景和院士的牵头下，十余家医院正在开展“外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的***和***”的临床研究。研究设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照实验。
研究背景及介绍
宫颈癌是妇女***常见的恶性肿瘤之一，在发展中国家其发病率居女性恶性肿瘤的第二位，仅次于乳腺癌。我国每年新发病例超 13 万，并呈现发病率上升和低龄化的趋势。高危型HPV持续感染是宫颈癌***重要的致病因素。
研究药物
研究药物“外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架”已上市，批准文号：国药准字S20030009,是由辽宁天安生物制药股份有限公司生产的国家二类制品，目前在中国、美国、日本等国家取得七项发明专利。
本品是一种非特异性免疫调节剂，可增强体内巨噬细胞和自然杀伤细胞的免疫活性，有效促进免疫细胞吞噬和杀灭病原体，提高人体抗感染的能力，迅速消除局部炎症，加快糜烂面的愈合。在前期和在研的临床研究中，均体现出Nr-CWS的治疗高危型HPV感染的临床疗效。目前拟在十五个中心进行上市后的临床疗效验证性研究。
在全国范围内，已完成了多项Nr-CWS治疗 HPV 感染的临床试验，比较有代表性的为中国医科大学附属盛京医院妇产科主任王敏团队完成的 Nr-CWS 治疗120 例女性宫颈病变伴 HPV 感染的随机、双盲、安慰剂对照临床疗效验证试验。主要终点指标为 HPV 转阴率。结果试验组总有效率为80.0%，对照组总有效率为 30.0%，两组比较差异有统计学意义 (P<0.01)。治疗组总有效率为 90.0%。治疗期间各组无不良反应发生。
入选标准
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自愿参加本试验并签署知情同意书者；
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自愿参加本试验并签署知情同意书者；
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确诊为宫颈高危型HPV持续感染12个月及以上者，或CINⅠ伴高危型HPV感染持续12个月或以上者，或CINⅡ/CINⅢ治疗后阳性亚型与术前相同者，经阴道镜和宫颈活检确诊为非CIN2+者；
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同意参加试验期间进行有效避孕，并在治疗期禁止性生活者；
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愿意并保证按照方案要求予以合作者；
注：HPV DNA检测、细胞学及宫颈活检报告以入组前3个月以内为准。
| 中心号 | 研究中心 | 研究者 |
|---|---|---|
| 01 | 北京协和医院 | 郎景和 |
| 02 | 首都医科大学附属朝阳医院 | 张震宇 |
| 03 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 |
| 04 | 首都医科大学附属北京妇产医院（妇瘤科） | 王建东 |
| 05 | 首都医科大学附属北京妇产医院（微创中心） | 段华 |
| 06 | 北京大学人民医院 | 王建六 |
| 07 | 天津市中心妇产科医院 | 胡元晶 |
| 08 | 山东省立医院 | 李长忠 |
| 09 | 郑州大学***附属医院 | 郭瑞霞 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 |
| 11 | 中山大学附属***医院 | 姚书忠 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林仲秋 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑伟 |
| 14 | 南通大学附属医院 | 张玉泉 |
| 15 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王敏 |
诊疗地址：中国医科大学附属盛京医院南湖院区
联系医生：王丽18504148265
联系有效时间：工作日8:00-17:00
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