红卡试验结果发布《北京协和医院》

人乳头瘤病毒（HPV）感染是常见的女性下生殖道感染，属于性传播感染。HPV病毒是小DNA病毒，主要侵犯鳞状上皮的基底层细胞以及位于宫颈转化区的化生细胞，直接的皮肤-皮肤接触是***常见的传播途，高危型的HPV感染还具有潜在的致癌性。        

HPV的类型：从致病力大小分类，HPV分为高危型HPV和低危型HPV。

高危型HPV主要引起外生殖器癌、宫颈癌及高度外阴、宫颈上皮内瘤变及其他部位恶性病变等，主要型别有HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73和82等。

红卡重磅数据发布，打破既往HPV感染尚无有效治疗手段尴尬局面！

北京协和医院郎景和院士牵头的全国多中心大规模随机双盲对照研究成果《外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（Nr-CWS）治疗子宫颈高危型HPV持续感染的***及***研究》，正式发表！

2017年在北京协和医院郎景和院士的牵头下，十余家医院陆续开展了“外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的***和***”的临床研究，本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，计划入组患者630例，***后实际完成入组555例。

研究人群

（1） 宫颈高危型 HPV 持续感染 12 个月及以上者

（2） CINⅠ伴高危型 HPV 感染持续 12 个月或以上者

（3） CINⅡ/CINⅢ治疗后伴高危型HPV持续感染

分组治疗方案

Nr-CWS组：368例  

安 慰 剂 组：187例 （安慰剂是指外形和使用方法与 Nr-CWS 一样，但不含有效成分的模拟剂）

所有受试者均进行 1 个疗程的治疗，一次2支，隔日上药，一共10次

观察指标

所有受试者均进行 1 个疗程的治疗，分别于治疗后的1、4、8、12个月进行各型HPV转阴率的评估，并进行组间比较。

疗效评价

痊愈: 原有HPV亚型全部转阴。

显效: 原有HPV亚型部分转阴或HPV病毒载量显著减少。

无效: 原有HPV亚型全部没有转阴且HPV病毒载量没有减少。

有效率：痊愈率+显效率

研究表明

强有效

Nr-CWS组（91.0%）VS 安慰剂组（44.9%），治疗后12个月消除HPV有效率，差异有统计学意义（P<0.001）

高转阴

Nr-CWS组（79.2%、73.3%、83.1%、77.4%）VS安慰剂组（21.6%、1/9、35.1%、20.0%），治疗后12 个月高危型HPV 16、18、52、58型转阴率，差异均有统计学意义（P 均<0.001）

更安全

Nr-CWS组与安慰剂组***相当，不良反应发生率相比，差异无统计学意义，且两组受试者均未发现与试验药物相关的严重不良反应

试验组与对照组受试者外用红色诺卡菌细胞壁骨架制剂治疗 1个疗程后随访不同时间的有效率曲线

2A：两组所有受试者 2B：两组***亚组受试者［指单纯性高危型人乳头状瘤病毒（HPV）感染持续12个月及以上者］ 2C：两组第二亚组受试者［指子宫颈上皮内瘤变（CIN）Ⅰ伴高危型 HPV感染持续 12个月及以上者］ 2D：两组第三亚组受试者［指 CINⅡ或 CIN Ⅲ手术后高危型HPV阳性亚型与术前相同且非CINⅡ及以上病变者］

试验组与对照组受试者外用红色诺卡菌细胞壁骨架冻干粉治疗 1个疗程后随访不同时间的主要高危型 HPV亚型的转阴率

曲线 3A：两组HPV 16型阳性受试者 3B：两组HPV 18型阳性受试者 3C：两组HPV 52型阳性受试者 3D：两组HPV 58型阳性受试者

关于红卡®

红卡—外用红色诺卡氏菌细胞壁骨（Nocardia rubra Cell Wall Skeleton for External Use），非特异性免疫调节剂，适用于宫颈局部免疫力低下，无法通过自身免疫力清除HPV，需要药物干预治疗的人群。

免疫治疗的***：Nr-CWS是重要的天然抗原，可刺激局部非特异性免疫细胞的活化、增殖，调动人体自身的免疫系统发挥作用，达到修复和维持宫颈免疫屏障的功能。

对因治疗的科学性：Nr-CWS直接作用于宫颈粘膜，激活宫颈局部的免疫细胞，有效促进巨噬细胞和NK细胞的活性，起到吞噬和杀灭病原体的作用。

外用剂型的合理性：外用剂型直接作用于病变部位，相对全身用药、注射用药、口服用药等方式，更为科学、合理，疗效也更为显著。

给药途径的***：药物直接作用于病变部位，从而达到治疗宫颈炎及清除HPV感染的目的。