红卡治疗子宫颈高危型HPV持续感染《中国妇产科杂志》

红卡治疗子宫颈高危型HPV持续感染《中华妇产科杂志》

人乳头瘤病毒（HPV）是常见于女性下生殖道感染的病毒，HPV感染属于性传播感染；高危型HPV持续感染是宫颈癌发病的主要诱因，也是目前世界范围内***发现的可以直接致癌的病毒。HPV通过感染人皮肤和黏膜表面的上皮细胞基底层，在上皮细胞核内复制，具有免疫逃逸特性，一般不引起强烈的免疫反应，不伴有炎症。

高危型HPV感染6~12个月即可称为“持续性感染”；

HPV感染率***的前5位是HPV16、18、31、58、52亚型；

中国HPV感染率前3位是HPV16、52、58亚型；

约80%的宫颈癌患者HPV感染型别为HPV16、18亚型；

从HPV持续性感染发展为宫颈癌需要数年至十年的时间，这为药物清除HPV、防治宫颈癌的发生发展提供了机会。

外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（Nr-CWS）重磅数据发布，打破既往HPV感染尚无有效治疗手段的尴尬局面！

由北京协和医院郎景和院士牵头的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究成果——外用红色诺卡菌细胞壁骨架治疗子宫颈高危型HPV持续感染的***及***研究，于2023年7月在《中华妇产科杂志》正式发表！

本研究为前瞻性、随机、双盲的多中心临床试验。征集2017年12月至2020年12月于全国13家医院门诊（14个中心）确诊为常见14种高危型HPV亚型持续感染患者共688例，其中555例纳入符合方案集和***分析集分析。

研究人群

（1）***亚组：单纯性高危型HPV持续感染12个月及以上者；

（2）第二亚组：CIN Ⅰ伴高危型HPV感染持续12个月及以上者；

（3）第三亚组：CIN Ⅱ/Ⅲ手术后高危型HPV阳性亚型与术前相同，且经阴道镜和子宫颈活检确诊为非CINⅡ+者。

给药方案

试验组（Nr-CWS组）：368例；对照组（安慰剂组）：187例。安慰剂是指外形和使用方法与Nr-CWS一样，但不含有效成分的模拟剂。

受试者在月经干净后2~3天开始用药，隔日给药1次，每次使用两支药物，连续给药10次为1个疗程。

观察指标

受试者治疗1个疗程后1、4、8、12个月检测高危型HPV的转阴情况，统计痊愈、显效、无效的受试者数量。

主要结果

★ ***

治疗后12个月消除HPV有效率，试验组（91.0%）vs. 对照组（44.9%），差异有统计学意义（P<0.001）。

★ 转阴率

治疗后12个月高危型HPV16、18、52、58亚型转阴率，试验组（79.2%、73.3%、83.1%、77.4%）vs. 对照组（21.6%、1/9、35.1%、20.0%），差异均有统计学意义（P均<0.001）。

★ ***

试验组与对照组***相当，不良反应发生率的差异无统计学意义，且两组受试者均未发现与试验药物相关的严重不良反应。

引用本文：陈飞, 狄文, 胡元晶, 等. 外用红色诺卡菌细胞壁骨架治疗子宫颈高危型HPV持续感染的***及***研究[J]. 中华妇产科杂志, 2023, 58(7): 536-545. DOI: 10.3760/cma. j. cn112141-20230331-00154.