郑州大学***附属医院招募宫颈高危型HPV持续感染临床试验患者#女性健康#红卡#HPV持续感染

郑州大学***附属医院“外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的***和***研究“于2018年8月31号正式启动。研究设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照实验。

研究背景及介绍

宫颈癌是妇女***常见的恶性肿瘤之一，在发展中国家其发病率居女性恶性肿瘤的第二位，仅次于乳腺癌。我国每年新发病例超 13 万，并呈现发病率上升和低龄化的趋势。HPV感染是宫颈癌***重要的致病因素。

目前对于已经感染 HPV 的女性，可以采用物理疗法、抗病毒药物、免疫制剂、局部用药，但因治疗效果个体差异大或总样本量不足等原因，均未被列为 HPV 的标准治疗方案。

研究药物

研究药物-外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架已上市，批准文号：国药准字S20030009,是由辽宁天安生物制药股份有限公司生产的国家二类新药，目前在中国、美国、日本等国家取得七项发明专利。

本品是一种非特异性免疫调节剂，可增强体内巨噬细胞和自然杀伤细胞的免疫活性，有效促进免疫细胞吞噬和杀灭病原体，提高人体抗感染的能力，迅速消除局部炎症，加快糜烂面的愈合。在前期和在研的临床研究中，均体现出Nr-CWS的治疗高危型HPV感染的临床疗效。目前拟在十个中心进行上市后的临床疗效验证性研究。

已完成的临床疗效评估

在全国范围内，已完成了多项 Nr-CWS 治疗 HPV 感染的临床试验，比较有代表性的为中国医科大学附属盛京医院妇产科主任王敏团队完成的 Nr-CWS 治疗120 例女性宫颈病变伴 HPV 感染的随机、双盲、安慰剂对照临床疗效验证试验。主要终点指标为 HPV 转阴率。结果试验组总有效率为80.0%，对照组总有效率为 30.0%，两组比较差异有统计学意义 (P<0.01)。治疗组总有效率为 90.0%。治疗期间各组无不良反应发生。

入选标准

符合全部标准方可以入选

（1） 自愿参加本试验并签署知情同意书者；

（2） 年龄21~65岁，有性生活的女性；

（3） 确诊为宫颈高危型HPV持续感染12个月及以上者，或CINⅠ伴高危型HPV感染持续12个月或以上者，或CINⅡ/CINⅢ治疗后阳性亚型与术前相同者，经阴道镜和宫颈活检确诊为非CIN2+者；

（4） 同意参加试验期间进行有效避孕，并在治疗期禁止性生活者；

（5） 愿意并保证按照方案要求予以合作者。

注：HPV DNA检测、细胞学及宫颈活检报告以入组前3个月以内为准。

排除标准

符合1项排除标准即排除

（1） 妊娠期或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者；

（2） 经阴道镜检查和宫颈组织活检诊断为CINⅡ/CINⅢ，或宫颈癌及宫颈癌术后，或CINⅡ/CINⅢ术后再次复发者；

（3） 严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者；

（4） 艾滋病、红斑狼疮、选择性IgA缺乏症，慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等免疫系统疾病或恶性肿瘤患者；

（5） 12周内使用过皮质类固醇激素，免疫抑制剂，免疫调节剂或其他作用于免疫系统的药物治疗者；

（6） 12周内曾接受过系统或局部抗病毒药物治疗者；

（7） 2周内或正在接受经阴道给药治疗的患者；

（8） 滴虫、霉菌、细菌性阴道病的患者；

（9） 对红色诺卡氏菌及其制品过敏的患者；

（10） 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；

（11） 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

患者受益

如果您符合项目的所有条件并签署知情同意书参与，就可以接受相关的免费检查及药物治疗。并将按照医护人员的安排进行定期观察和随访指导。

您将有可能获得直接的医疗受益。治疗可能会使您的病情有改善，消除或减轻 HPV 感染。

研究者将在您参加研究期间给予您高度关注。您可能通过研究中进行的体检和医学检验得到健康相关的信息。

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报名有效时间为2018年9月1日-2018年12月31日。

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